4月5日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南，并公布《中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄》，及《中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)名錄》：
其中具有CE認證能力的認證機構(gòu)有8家，可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)有44家，并附上各機構(gòu)的聯(lián)系方式。
Tips：關(guān)于出口企業(yè)關(guān)心的CE認證業(yè)務(wù)辦理，比如認證時間、認證費用等具體問題，企業(yè)可詳細咨詢名單中的相關(guān)聯(lián)系人。
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。
一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
(一)口罩
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
(1)無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。
(2)非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2.個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
(二)防護服
防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。
(三)歐盟公告機構(gòu)查詢地址
1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
Tips：以口罩為例，在查詢時務(wù)必下拉選擇"Equipmentprovidingrespiratorysystemprotection"，表示從名單中搜索具有呼吸器認證資質(zhì)的認證機構(gòu)。
二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
(一)口罩
美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。
目前美國FDA已允許有條件將中國標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩列入EUA緊急授權(quán)名單。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2.個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
(二)防護服
對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄
(如不在此名單請聯(lián)系市場監(jiān)管局確認)
(如不在此名單請聯(lián)系市場監(jiān)管局確認)
四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)名錄
市場監(jiān)管總局：虛假認證、買賣認證行為將被重點打擊
4月5日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動專項整治行動的通知，決定自即日起，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。
市場監(jiān)管總局關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動專項整治行動的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局(廳、委)：
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，相關(guān)認證機構(gòu)積極服務(wù)口罩、防護服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)，充分發(fā)揮質(zhì)量認證市場經(jīng)濟“信用證”、國際貿(mào)易“通行證”作用，在幫助防疫用品順利進入國際市場中發(fā)揮積極作用。
但也有個別機構(gòu)肆意牟利、虛假認證甚至買證賣證，給企業(yè)造成經(jīng)濟損失，擾亂認證市場秩序，更影響口罩、防護服等防疫用品順利出口。
為有力支持全球抗擊疫情工作，規(guī)范認證市場秩序，現(xiàn)決定自即日起，市場監(jiān)管部門開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動專項整治行動，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
一、工作目標(biāo)
圍繞社會輿論突出反映的口罩、防護服等防疫用品虛假認證、買證賣證等問題，加大認證監(jiān)管力度，嚴厲打擊涉及防疫用品的認證違法行為，提升認證實施有效性，不斷規(guī)范認證市場。
二、工作重點
(一)重點查處偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標(biāo)志的違法行為。通過重點摸查轄區(qū)內(nèi)口罩、防護服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)獲得認證情況，及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)認證違法違規(guī)行為線索。
(二)重點查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國境內(nèi)從事認證活動的違法行為。對發(fā)現(xiàn)的非法認證線索，及時進行核查處理并上報市場監(jiān)管總局，由總局向社會發(fā)布警示信息。
(三)重點檢查認證機構(gòu)認證活動不規(guī)范的問題。針對經(jīng)批準(zhǔn)的認證機構(gòu)，重點對其口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動進行檢查，不斷規(guī)范認證行為。
(四)重點檢查認證價格違法問題。對發(fā)現(xiàn)的認證市場哄抬價格、串通漲價、價格欺詐等違法行為，嚴格按照《價格法》《價格違法行為行政處罰規(guī)定》依法依規(guī)嚴肅查處。
三、工作要求
(一)加強領(lǐng)導(dǎo)，迅速部署。各地市場監(jiān)管部門要迅速行動，研究制定針對性強的監(jiān)管措施，組織精干力量，全面加大認證執(zhí)法力度。同時積極引導(dǎo)幫扶企業(yè)選擇合法合規(guī)認證機構(gòu)進行相關(guān)認證。
(二)拓寬渠道，主動作為。各地市場監(jiān)管部門要暢通全國12315平臺、12315專用電話，積極利用監(jiān)督檢查、受理投訴舉報、輿情監(jiān)測、企業(yè)摸查等多種渠道，深挖細查認證違法案件線索。
(三)從快辦理，綜合執(zhí)法。對口罩、防護服等防疫用品相關(guān)的認證違法案件，要按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于依法從重從快嚴厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見》(國市監(jiān)法〔2020〕27號)優(yōu)先加快辦理，從重處罰。要關(guān)注認證行為、認證服務(wù)價格、認證宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量等方面違法行為的關(guān)聯(lián)性，加強綜合執(zhí)法。
(四)注重銜接，聯(lián)動打擊。要注重與公安、海關(guān)、藥監(jiān)等部門的銜接和協(xié)調(diào)，對涉嫌犯罪的及時移交公安部門，對涉嫌違法認證的出口產(chǎn)品信息及時通報海關(guān)部門，對醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題及時通報藥監(jiān)部門。
(五)主動發(fā)聲，廣泛宣傳。各級市場監(jiān)管部門要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等傳播渠道，廣泛開展宣傳，曝光典型案例，震懾認證違法違規(guī)行為。
各地市場監(jiān)管部門要做好組織協(xié)調(diào)工作，指定專門的聯(lián)絡(luò)員，及時向上級部門報送信息。各省(區(qū)、市)市場監(jiān)管部門應(yīng)在2020年6月30日前將專項整治工作情況報市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司。
聯(lián)系郵箱：renzhengjiandu@samr.gov.cn
市場監(jiān)管總局
2020年4月3日
