在家里用血糖儀、血脂儀測個(gè)血糖血脂，下班了回到家坐在按摩椅上放松一下……如今，醫(yī)療器械不只是擺在醫(yī)院里的“高冷”設(shè)備，它走進(jìn)越來越多的家庭。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)，并將于2016年4月1日起施行。
《規(guī)則》指出：醫(yī)療器械通用名稱除符合規(guī)則規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)”、“最佳、唯一、精確、速效等排他性詞語”、“美容、保健等宣傳性詞語”等9項(xiàng)禁止性要求。
醫(yī)療器械應(yīng)該怎么命名?《規(guī)則》中指出，名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。所謂核心詞，是對技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的概括表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。而且，具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。
《規(guī)則》中還明確：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，否則今后將不予審批。
在命名方面，記者發(fā)現(xiàn)不規(guī)范的命名多出現(xiàn)在美容類儀器中。比如某品牌的“熱瑪吉射頻美容儀”、“超聲波美膚滋養(yǎng)儀”、“微晶緊致嫩膚儀”等等。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，出臺命名規(guī)則，可以解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題。
據(jù)了解，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件。這一規(guī)定也是新《廣告法》的延伸。
湖南一家用醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，《廣告法》新規(guī)和新出臺的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，對于這一領(lǐng)域的不良廣告宣傳有很大限制，有利于消費(fèi)者理智選購。
選家用醫(yī)療器械注意這四點(diǎn)
醫(yī)療器械不是只有醫(yī)院才可以用，小到創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽、退熱貼、隱形眼鏡，大到B超、心臟支架、透析機(jī)，都屬于醫(yī)療器械。湖南省食藥監(jiān)局提醒消費(fèi)者在購買家用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意“一看、二查、三問、四索票”：
看：在購買時(shí),消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)察看經(jīng)營單位是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,不要向個(gè)人或無經(jīng)營許可證的單位購買。
查：在購買時(shí),消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)查驗(yàn)該產(chǎn)品相關(guān)資料,如包裝上印有的生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及合格證等。
問：在購買時(shí)應(yīng)仔細(xì)詢問產(chǎn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥、作用機(jī)理等,防止誤用。
索取發(fā)票：一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營單位沒有相關(guān)證照或者懷疑產(chǎn)品質(zhì)量有問題時(shí),應(yīng)及時(shí)向食藥監(jiān)部門投訴。
新聞鏈接
不少宣傳語違反新《廣告法》
在今年9月1日開始實(shí)施的新《廣告法》中規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證;說明治愈率或者有效率;與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較;利用廣告代言人作推薦、證明;法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
不過，12月27日，記者在淘寶網(wǎng)上仍發(fā)現(xiàn)，有不少“血壓儀”產(chǎn)品的宣傳內(nèi)容寫著“醫(yī)院檢查測量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果權(quán)威精確”;某些血脂儀廣告中顯示“快速、準(zhǔn)確、功能強(qiáng)大”;某品牌一款名為“超聲波美膚滋養(yǎng)儀”的美容儀，號稱“吸收能力高達(dá)91%”。
一位醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士提醒，如果醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)“家庭必備、熱銷、搶購、試用”等詞語，就要慎重購買。
省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將有新規(guī)范
近日，湖南省食藥監(jiān)局完成了對新版《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》的擬收載品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電子版的制作，并與湖南科技出版社簽訂了出版合同，即將正式出版。
據(jù)省食藥監(jiān)局介紹，隨著新的藥品檢驗(yàn)技術(shù)的提高，公眾對用藥安全意識的增強(qiáng)，原《湖南省醫(yī)院制劑規(guī)范》(1985年版)已不適應(yīng)當(dāng)前對醫(yī)院制劑監(jiān)管的需要，起不到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)、質(zhì)量控制的指導(dǎo)作用。
