新冠肺炎病毒疫情發(fā)生后，一次性醫(yī)用防護服消耗量大、生產(chǎn)周期長，出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況，為了滿足臨床對可重復使用醫(yī)用防護服的需求、降低醫(yī)療廢物處理成本，北京市成立了“可重復使用醫(yī)用防護服”科研攻關(guān)項目組。4月22日，記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，北京邦維公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首款獲批上市的同類產(chǎn)品。
測量、剪裁、包裹接縫、縫制、安裝拉鏈……在位于平谷區(qū)的三羊毛紡園的車間中，工人們正在生產(chǎn)可重復使用的醫(yī)用防護服。記者在現(xiàn)場看到，可重復使用醫(yī)用防護服改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護服的單層無紡布覆膜材料，采用“三明治”一樣的三層復合材料組成。
據(jù) 北京邦維高科特種紡織品有限責任公司技術(shù)負責人王旭光介紹，這種材料，滿足耐洗滌性要求，有較強的物理機械強度，抗破損能力強，其中斷裂強力及抗?jié)B水性要求達到醫(yī)用一次性防護服標準的10倍以上。材料不僅耐用，而且排濕效果更好。此外，生產(chǎn)工藝方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護服的一次性不干膠貼工藝，采用門襟處尼龍搭扣的密封工藝。
“目前，這款防護服的關(guān)鍵檢測指標均優(yōu)于醫(yī)用一次性防護服檢測結(jié)果顯示，本次獲批的可重復使用醫(yī)用防護服的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗?jié)B水性等關(guān)鍵性能檢測結(jié)果均高于醫(yī)用一次性防護服國家標準�！蓖跣窆獗硎荆壳斑@種防護服的日產(chǎn)量為每天200套，可以重復使用10次，每洗滌消毒一次，都會在防護服的水洗標中標注出，防止超過使用次數(shù)。
據(jù)了解，新冠病毒肺炎疫情防控期間，防護服等醫(yī)用防控物資需求量猛增，為了緩解一次性醫(yī)用防護服消耗量大、生產(chǎn)周期長等出現(xiàn)供應(yīng)緊張情況，滿足臨床對可重復使用醫(yī)用防護服的需求，降低醫(yī)療廢物處理成本，北京市藥監(jiān)局、科委等部門成立了北京市“可重復使用醫(yī)用防護服”科研攻關(guān)項目。項目立項后，歷時68天，調(diào)動高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和科技企業(yè)力量，組織多次專家論證，編寫8版臨床試驗方案、完成了各種數(shù)據(jù)驗證近60余項， 4月17日，北京邦維公司生產(chǎn)的防護服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首個獲批上市的同類產(chǎn)品。
據(jù) 北京市藥品監(jiān)督管理局副局長王福義介紹，項目立項后，市藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，第一時間完成了注冊檢驗、現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評工作。目前，產(chǎn)品已按照國家法規(guī)要求完成所有注冊程序。
