在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護”和“醫(yī)用防護”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。海恩斯坦實驗室的檢測能力經(jīng)由DAkkS認(rèn)證，擁有醫(yī)用口罩/醫(yī)用外科口罩的測試資質(zhì)，出具的測試報告可作為申報醫(yī)療產(chǎn)品的資料。需注意的是：若要完全獲準(zhǔn)成為醫(yī)療產(chǎn)品還需進一步的測試和資料證明（技術(shù)文件和臨床報告）。受新冠肺炎疫情影響，各國可能根據(jù)當(dāng)下國情調(diào)整相應(yīng)的審核要求。
歐洲“醫(yī)用防護”標(biāo)準(zhǔn)EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據(jù)口罩是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用口罩的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用口罩，以減少病菌傳播的風(fēng)險。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護人員。
測試&方法 | ASTM | ASTM | |
Level 1 | Level 2 | ||
EN 14683 | EN 14683 | ||
I 類 | II 類 | IIR類 | |
細(xì)菌過濾效率 BFE | ≥95% | ≥98% | ≥98% |
EN 14683 附錄 B | |||
將口罩材料固定在氣溶膠室和六層活細(xì)胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過口罩和采樣器�？谡值募�(xì)菌過濾效率取決于遺留在口罩上菌落形成單位的數(shù)量。 | |||
壓力差 | ＜40 Pa/cm2 | ＜60 Pa/cm2 | ＜60 Pa/cm2 |
EN 14683 附錄 C | |||
在測試裝置中，將氣體流量設(shè)為8L/min，測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗材料進行氣體交換的壓力差，該測試結(jié)果為口罩透氣性的指標(biāo)。 | |||
防合成血液穿透 | 無要求 | 無要求 | ≥16,0 kPa |
ISO 22609 | |||
將一定量的合成血液通過氣動閥以規(guī)定的速度噴射到測試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭口罩背面以確認(rèn)是否有滲透。 | |||
微生物指標(biāo) | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g |
（生物負(fù)荷） | |||
ISO 11737-1 | |||
檢測樣品的微生物菌落總數(shù)，以滿足醫(yī)療器械的微生物標(biāo)準(zhǔn)。 | |||
測試樣品要求
1. 樣品數(shù)量
I類/II類：50個樣品
IIR類：130個樣品
2. 測試時長
提交樣品進行以上全部測試約3周
EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）約1周
EN 14683附錄B（細(xì)菌過濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標(biāo)）約2周
ISO 22609（防合成血液穿透）約3周
醫(yī)用口罩和防護口罩的區(qū)別
醫(yī)用口罩
醫(yī)用或外科口罩的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進入外界環(huán)境中。由于該類型口罩無法緊密貼合面部，因此針對空氣傳播感染能提供的防護有限。但是佩戴口罩可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫(yī)用口罩必須符合EN 14683標(biāo)準(zhǔn)。
呼吸防護口罩
顆粒過濾口罩 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護用品，必須符合PPE（EU）2016/425法規(guī)要求。顆粒過濾型口罩（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)微粒濾波器的過濾能力將口罩劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個級別。緊密貼合的 FFP2 口罩可針對傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當(dāng)?shù)姆雷o。
此外，海恩斯坦還可以根據(jù)細(xì)胞毒性DIN EN ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)療器械的生物相容性測試，在細(xì)胞培養(yǎng)測試中，皮膚細(xì)胞用于檢測樣品中所釋放的細(xì)胞破壞性物質(zhì)（如細(xì)胞毒素）。因此，該測試可以評估產(chǎn)品與皮膚接觸時對細(xì)胞造成損害的潛在風(fēng)險�；诩�(xì)胞毒性ISO 10993-5測試的產(chǎn)品，其提取物用L929皮膚細(xì)胞培養(yǎng)數(shù)天，與未經(jīng)處理的對照培養(yǎng)物對比，如果細(xì)胞活性降低超過30%，則產(chǎn)品被評估為具有明顯的細(xì)胞毒性，反之，則為“生物安全”。通過測試的產(chǎn)品將被授予“生物安全”證書。
*來源: BAuA (聯(lián)邦職業(yè)安全與健康研究所)，由海恩斯坦紡織檢驗（上海）有限公司整理提供。
