近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布最新國家醫(yī)療器械質量公告。公告指出，在對醫(yī)用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品進行的質量監(jiān)督抽驗中，有25家醫(yī)療器械生產企業(yè)的6個品種28批（臺）產品不符合標準規(guī)定。不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品包括高電位治療設備、醫(yī)用防護口罩、手術衣、神經和肌肉刺激器、一次性使用便攜式輸注泵。 

食藥監(jiān)總局要求，對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對構成犯罪的依法追究刑事責任。相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定的產品和項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。（渠晨斐）