無影燈用來照明手術(shù)部位，以*佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的小的、對比度低的物體。由于施手術(shù)者的頭、手和器械均可能對手術(shù)部位造成干擾陰影，因而手術(shù)無影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到**程度。

無影燈用來照明手術(shù)部位，CE認(rèn)證EN62471標(biāo)準(zhǔn)于2009年09月01 開始執(zhí)行，主要是對寬波段的光進(jìn)行測量，并綜合人眼及皮膚對光反應(yīng)的時(shí)間，角度，敏感度等方面進(jìn)行計(jì)算。

除激光以外的所有燈和燈系統(tǒng)。(單一波長激光容易測試，普通燈由于發(fā)光體以及漫射 體，透鏡，輔助光學(xué)元件等裝置的影響而可能是一個(gè)寬波段光源)

EN62471測試的波長范圍

波長在 200nm 至 3000nm 范圍的光學(xué)輻射

EN62471測試的參數(shù)和對象

1. 輻照度 (輻射通量除以單元面積 )

2. 輻亮度 (輻照度除以視場，可以通過輻照度轉(zhuǎn)換) 測試對象

1. 皮膚和眼睛的紫外危害

2. 眼睛的近紫外危害(315nm-400nm)

3. 視網(wǎng)膜藍(lán)光危害

4. 視網(wǎng)膜藍(lán)光危害(小光源)

5. 視網(wǎng)膜熱危害

6. 視網(wǎng)膜熱危害(對微弱視覺刺激)(780nm-1400nm)

7. 眼睛的紅外輻射危害(780nm-3000nm)

8. 皮膚熱危害(380nm-3000nm)

結(jié)果的判斷

1. 連續(xù)燈：無危險(xiǎn)；1 類危險(xiǎn)（低危）；2 類危險(xiǎn)（中危）；3 類危險(xiǎn)（高危）

2. 脈沖燈：1.超過輻射限值的按照 3 類危險(xiǎn)；2.沒超過輻射限值的單脈沖燈按照無危 險(xiǎn)；3. 沒超過輻射限值的多脈沖燈按照連續(xù)燈分類方法

無影燈CE認(rèn)證流程：

1、認(rèn)證申請——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn)

2、簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同

3、產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機(jī)構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測試

4、產(chǎn)品終檢——企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)，實(shí)驗(yàn)室給出*終檢測報(bào)告

5、企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報(bào)告進(jìn)行整改

6、技術(shù)評審——實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審

7、證書簽發(fā)——產(chǎn)品評審合格，由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書

無影燈CE認(rèn)證資料清單：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

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